EuGH: Ausweitung der Prüfpflichten von Händlern
Mit Urteil vom 4. Juni 2026 (Rs. C-10/24) hat der Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) zu den Prüfpflichten von Händlern vor der Bereitstellung von Produkten auf dem EU-Markt Stellung genommen. Der EuGH legt die Sorgfaltspflichten weit aus und verlangt insbesondere eine sogenannte Kohärenzprüfung der dem Händler vorliegenden oder zugänglichen Unterlagen. Die Entscheidung enthält zudem eine Konkretisierung der Prüfpflicht des Händlers bei Produkten, die Risikoklassen zugeordnet werden, welche eine Beteiligung einer Benannten Stelle verlangen.
Welcher Sachverhalt liegt der Entscheidung zugrunde?
Gegenstand des Verfahrens waren Produkte, die nach der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (MDR) als Medizinprodukte (bzw. Zubehöre dazu) einzustufen gewesen wären, vom Hersteller jedoch als Maschinen eingestuft und mit einer entsprechenden EU-Konformitätserklärung versehen worden waren. Aus der beigefügten Gebrauchsanweisung ergab sich allerdings, dass die Produkte für einen medizinischen Zweck bestimmt waren.
Das CE-Kennzeichen der Produkte war zudem nicht um die entsprechende vierstellige Kennnummer der zuständigen Benannten Stelle ergänzt, welche aufgrund der einschlägigen Risikokategorie gemäß MDR zu beteiligen gewesen wäre.
Welche Aussagen trifft der EuGH zur Händlerpflicht?
Der EuGH stellt zunächst klar, dass Händler grundsätzlich nicht verpflichtet seien, die Einstufung jedes einzelnen Produkts eigenständig zu überprüfen. Die den Händlern auferlegte Sorgfaltspflicht verlange jedoch eine Kohärenzprüfung der ihnen vorliegenden oder zugänglichen Unterlagen. Soweit sich aus diesen Unterlagen eine offensichtliche Unstimmigkeit oder Fehlerhaftigkeit in Bezug auf die Einstufung ergebe, müssten Händler dies erkennen und berücksichtigen. Im konkreten Fall hätte der Widerspruch zwischen der Einordnung als Maschine (durch Verweis auf die Richtlinie 2006/42/EG vom 17. Mai 2006 über Maschinen in der EU-Konformitätserklärung) und dem in der Gebrauchsanweisung beschriebenen medizinischen Verwendungszweck auffallen müssen.
Hinsichtlich der Risikoklassifizierung betont der EuGH, dass Händler die sachliche Richtigkeit der Klassifizierung grundsätzlich nicht nachprüfen müssen. Ergebe sich jedoch aus den dem Händler vorliegenden Informationen, dass der Hersteller das Produkt in eine Klasse eingestuft hat, die die Beteiligung einer Benannten Stelle voraussetzt, müssten Händler kontrollieren, ob die CE-Kennzeichnung die entsprechende vierstellige Kennnummer der Benannten Stelle enthält.
Hat die Entscheidung Bedeutung über das Medizinproduktrecht hinaus?
Obwohl die Entscheidung im Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Verordnung ergangen ist, dürften die aufgestellten Grundsätze weit über diesen Bereich hinausreichen. Die Regelungen der MDR zu den Händlerpflichten finden sich in vergleichbarer Form in zahlreichen anderen europäischen Harmonisierungsrechtsvorschriften des CE-Konformitätsrechts.
Es spricht daher vieles dafür, dass die vom EuGH entwickelten Maßstäbe künftig auch bei anderen CE-pflichtigen Produkten herangezogen werden.
Wie ist die Entscheidung einzuordnen?
Mit der Einführung der Kohärenzprüfung verschiebt der EuGH die Händlerpflichten teilweise von einer rein formalen Kontrolle hin zu einer inhaltlichen Plausibilitätsprüfung. Händler müssen sich künftig stärker mit den ihnen vorliegenden Produktunterlagen auseinandersetzen, um offensichtliche Unstimmigkeiten erkennen zu können.
Die vom Gericht gezogene Grenze der „offensichtlichen“ Unstimmigkeit bleibt allerdings unbestimmt. Wann genau ein Widerspruch für einen Händler erkennbar sein muss, lässt die Entscheidung weitgehend offen. Gleichwohl verlangt der EuGH damit – wenn auch in begrenztem Umfang – eine inhaltliche Befassung mit der Einstufung und Kennzeichnung der vertriebenen Produkte.
Für Händler bedeutet dies einen erhöhten Prüf- und Dokumentationsaufwand sowie die Notwendigkeit, interne Compliance- und Kontrollprozesse entsprechend anzupassen.
